QA-RA

  • Danilo Bosetti – Responsabile QA/RA

Team QA

  • Charlotte Costa
  • Claudio Tagliavini
  • Emanuela Govi

Team RA

  • Glauco Gozzi
  • Maria Silvia Meschiari

Team Medicina

  • Caterina Buono
  • Shaista Patel
  • Joanne Schmidt
  • James Snow
  • Maria Ziden

Quality Assurance

Attività

Attivo sin dalla prima certificazione ISO aziendale, l’ufficio Quality Assurance si occupa della gestione del Sistema Qualità aziendale, un insieme di procedure, metodi, istruzioni e registrazioni applicabili a tutti i processi aziendali (progettazione, produzione, acquisti, vendite, manutenzioni, movimentazione, formazione, ecc.) studiate per svolgere tali processi in maniera efficace ed efficiente, riducendo le possibilità di errore e garantendo che i prodotti soddisfino i requisiti di qualità e sicurezza richiesti.

L’ufficio collabora con tutte le altre aree aziendali, intervenendo in maniera diretta o indiretta nei processi, come ad esempio:

  • Promozione di una “Cultura della Qualità”
  • Gestione dei problemi e difettosità sui prodotti durante le fasi di produzione
  • Gestione dei reclami da cliente
  • Definizione di metodi, procedure e istruzioni operative, aggiornandole quando necessario
  • Definizione dei piani e metodi per il controllo qualità dei prodotti
  • Qualifica e valutazione dei Fornitori
  • Gestione degli audit da Clienti, Enti Certificatori, Organismi Notificati e Autorità Competenti (Ministero della Salute in Italia)
  • Gestione degli audit interni
  • Revisione degli accordi di qualità (Quality Agreement) con Clienti e Fornitori

Numeri

Il Sistema Qualità di HMC Premedical prevede:

  • 1 Manuale Qualità
  • 36 Procedure Operative
  • 77 Istruzioni Operative
  • 120 Allegati e Moduli di Registrazione

Il Sistema Qualità di HMC Premedical è certificato ISO 13485:2016 da IMQ S.p.A.

Regulatory Affairs

Attività

L’ufficio Regulatory Affairs è composto da esperti che conoscono il quadro normativo applicabile al settore dei Dispositivi Medici e garantiscono che sia mantenuto aggiornato e condiviso con le altre funzioni aziendali responsabili della progettazione, produzione e commercializzazione dei prodotti.

Tra le attività principali dell’ufficio, ci sono:

  • Verificare e approfondire le Leggi e le Norme applicabili, mantenendosi costantemente aggiornato sulle loro evoluzioni
  • Supportare le aree aziendali fornendo indicazioni dei requisiti previsti dalla normativa
  • Analizzare i requisiti di registrazione dei Dispositivi Medici nei paesi dove devono essere commercializzati
  • Preparare i dossier per la registrazione sulla base dei documenti forniti dalle altre aree aziendali
  • Preparare la documentazione di prodotto necessaria per la Certificazione CE dei Dispositivi Medici
  • Interfacciarsi con gli Organismi Notificati per le attività legate alla Certificazione CE
  • Collaborare con le altre aree aziendali per attività sui Dispositivi Medici (Risk Management, Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione, Post Market Surveillance e Post Market Clinical Follow up, Valutazione Clinica, ecc.)

Numeri

HMC Premedical ha ottenuto autorizzazioni CE per:

  • 7 Famiglie di Dispositivi Medici di classe I
  • 15 Famiglie di Dispositivi Medici di classe Is, IIa e IIb

Oltre alla Certificazione CE valida per la Comunità Europea, abbiamo registrato Dispositivi Medici anche in USA, Messico, Arabia Saudita, Australia e stiamo lavorando per diversi nuovi paesi.

Quality Control

  • Barbara Carnevali
  • Sara El Oudini
  • Roberta Mantovani
  • Marylin Massimo
  • Sara Pettazzoni
  • Elisa Sprocatti

Attività

La funzione Quality Control si occupa di pianificare ed eseguire tutti i controlli previsti dalle procedure e dalle specifiche tecniche sui prodotti, nelle varie fasi di lavorazione, a partire dalla materia prima fino al dispositivo medico finito, rilasciando il prodotto alle fasi successive solo se è risultato conforme.

Tra le attività in carico agli operatori del Quality Control ci sono:

  • Eseguire i controlli in accettazione su materiali e prodotti forniti da aziende esterne
  • Eseguire i controlli in processo durante le fasi di stampaggio, estrusione, assemblaggio in automatico, assemblaggio in manuale e confezionamento
  • Rilasciare il prodotto se è risultato conforme alle specifiche definite
  • Identificare e segregare il prodotto non conforme in modo che non possa essere utilizzato
  • Supporta le altre aree nella definizione delle azioni opportune per trattare il prodotto risultato non conforme
  • Supportare l’ufficio R&D nelle validazioni dei processi

Per l’esecuzione di tali attività, gli operatori del Quality Control si avvalgono di diversi strumenti di misura, come ad esempio:

  • Sistema di misurazione ottico tridimensionale con tastatore a contatto
  • Proiettori di profilo
  • Sistema di misurazione in linea dei diametri sui tubi
  • Dinamometro per prove in trazione e compressione
  • Attrezzatura per Peel Force Test sul confezionamento
  • Attrezzature per prove di tenuta in pressione fino a 8 bar
  • Calibri digitali, micrometri, spine calibrate, tamponi Luer ISO 80369-7 e tamponi ENFit ISO 80369-3

Numeri

Come Controllo Qualità, controlliamo e rilasciamo mediamente 100 lotti al giorno, equivalenti a 23.000 lotti all’anno, di prodotti tra materie prime, componenti e dispositivi medici finiti, prelevando un numero rappresentativo di campioni da ogni lotto ed eseguendo:

  • Controllo dei documenti
  • Controlli dimensionali
  • Controlli funzionali
  • Controlli visivi